3D打印截骨导板、牙科3D打印金属材料等列入免于临床试验医疗器械目录

2021年1月19日，国家药监局发布关于免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号），其中包括了“3D打印截骨导板”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品，可以免于进行临床试验，是个重磅利好消息。

 3D打印截骨导板

分类编号为04-16-03的 3D打印截骨导板 ，在管理类别中属于第Ⅱ类

3D打印截骨导板：骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。

3D打印截骨导板

 牙科增材制造用金属材料

分类编号为17-06-00的牙科增材制造用金属材料，在管理类别中属于第Ⅲ类

牙科增材制造用金属材料：牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料，用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体，产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T 1702-2020 《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。

使用钴铬合金3D打印的牙冠。齿科金属3D打印工艺，已经开始变革传统的义齿制造工艺。中国的金属3D打印机市场，齿科专用金属3D打印机2019年、2020年出货量均超过200台，从数量上占据半壁以上的江山.

 不包括3D打印等创新工艺的产品

不包括3D打印等创新工艺的医疗产品

但是，同样在此表中，颅颌面接骨板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属带锁髓内钉等明确指出，不包括3D打印等创新工艺。也就是说，这四种产品，如果是使用3D打印来制造的，不属于本次“免于进行临床试验医疗器械”。