团体准正式实施！我国3D打印医疗器械迎来产业化加速跑

7月20日是我国第一批定制式医疗器械团体标准正式实施的日子。也正是在7月20日，第二批团体标准制定工作和3D打印医疗器械从业人员培训会正式启动，启动仪式在同济大学附属东方医院隆重举行。

与此同时，在7月20日-7月21日期间，第三届上海医学会数字医学学术年会，“第八届数字化骨科暨微创脊柱外科”培训班与第二批团体标准制定工作和3D打印医疗器械从业人员培训会，以四会联动的形式举办。

3D打印医疗器械团标受聘专家。来源：3D打印医疗器械专业委员会

 标准决定质量、引领创新

中国工程院卢秉恒院士、戴尅戎院士、王迎军院士，同济大学附属东方医院刘中民院长、谭军教授、上海健康医学院副院长沈国芳等专家，以及国家药监总局医疗器械技术审评中心四部刘斌部长、上海药监局郭术廷副局长、上海市医师协会徐建光会长等有关领导出席了四大联动会议的开幕式。

杨静秘书长主持启动仪式。来源：3D打印医疗器械专业委员会

在开幕式期间，3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长主持了培训工作及第二批团标制定工作启动仪式与第二批团标制定专家、企业聘书颁发仪式。卢秉恒院士、戴尅戎院士、王迎军院士在开幕式期间进行了精彩的院士报告，从增材制造标准建设、3D打印在骨科个性化治疗中的应用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技术在数字医学领域的应用与发展。

 第一批五项团体标准

在四大联动会议中，其中一个会议是3D打印医疗器械第二批团标制定会议。在此之前，第一批五项团体标准已在7月20日正式实施。

在3D打印医疗器械专业委员会的推动下，3D打印医疗器械第一批五项团体标准从2018年7月1日正式立项，到2019年7月20日正式实施，期间历经了11次团体标准起草讨论会议。

 第一批五项团体标准包括：《定制式医疗器械力学等效模型》、《定制式医疗器械质量体系特殊要求》、《匹配式人工颞下颌关节》、《定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的通用要求》、《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接收条件》。

相关法规和标准的缺失，是制约3D打印医疗器械在中国产业化应用的主要问题。第一批五大团体标准的实施，意味着我国已3D打印医疗器械标准体系已逐步建立。我国《新标准化法》赋予了团体标准的法律地位，团体标准的实施将加速我国3D打印医疗器械的产业化脚步。

参与第一批3D打印医疗器械团体标准制定项目组的成员有：中国工程院院士、国家药监局、上海药监局、临床医生、科研院所、检测机构等方面的技术专家和企业代表，专家68人，企业25家，共计105人参与团体标准制定。

 王迎军院士在四大联动会议开幕中谈到，由团体标准制定项目组成员共同推动制定的团体标准是走在国际前列的，并非是对国外标准的翻译与跟随。3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长表示，第一批团体标准已正式实施，专委会将进一步推动团体标准的使用工作，例如与生物相容性材料等其他团体标准组织相互承认与使用对方的团体标准。

 以标准为依据的从业人员培训

 在7月21日，作为四大联动会议之一的3D打印医疗器械从业人员培训会在东方医院举办。3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长表示，随着3D打印技术在医疗领域的应用的普及，全国3D打印人才出现紧缺，同时团体标准对于参与3D打印医疗器械的医工交互人员的从业上岗资格提出了要求，从而保证从业人员准确判断3D打印医疗器械是否满足临床需求。

在此背景下，3D专委会组织了3D打印医疗器械从业人员培训会，并拟成立正规的培训机构，建立师资库，从理论、实战、水平评估方面进行从业人员培训，培训将依据不同的医学学科分成模块化培训，并分为初、中、高三个等级，参加培训的学员将获得学分，并最终获得上岗资格证书。