FDA批准了首个人工耳蜗植入机器人

10月5日，iotaMotion官网宣布FDA批准了其iotaSOFT人工耳蜗植入机器人的DeNovo分类请求。

虽然手术机器人通常让人联想到手术台上排列着的多个自主手臂，但iotaSOFT的极简系统专注于在内耳植入电极阵列的单一任务，比人的手更精确，并且不需要沉重的硬件。iotaSOFT是世界上第一个也是唯一一个，通过控制植入物的速度来帮助外科医生放置人工耳蜗的机器人辅助植入技术。

图片来源：iotaMotion

“我们很高兴推出iotaSOFT植入系统，这是世界上第一个也是唯一一个获得FDA商业授权的人工耳蜗植入机器人辅助植入系统，它客观地提供了超越人类能力的精确度和控制，”iotaMotion的总裁兼CEO医学博士Christopher Kaufmann说。

iotaSOFT是一种拇指大小的小型开放平台机器人技术，可与各种植入物兼容并无缝融入现有的手术流程，有望成为人工耳蜗植入领域中的固定器械。值得一提的是，外科医生控制机器人辅助植入的精确运动能力，同时仍然使用他们的技术技能、培训和经验。

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通过减慢手术速度并给予外科医生更多的控制权，iotaSOFT通过限制手术本身对脆弱耳蜗造成的损伤，达到帮助患者维持剩余听力的目的。

iotaMotion称，研究表明，手动插入植入物时，在电极被推过耳朵敏感区域的最后几毫米时，所用的力会激增。iotaMotion估计，在所有接受人工耳蜗植入的患者中，有15%到50%的患者报告说他们的自然听力有额外的损失。

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“在过去，人们只能用镊子和其他手动仪器手动放置人工耳蜗电极阵列。随着如iotaSOFT等机器人辅助系统的出现，我们借助机器人辅助提供的更多精度和稳定性，能够将电极放置到耳蜗的精致微小结构中。”iotaMotion医学主任兼爱荷华大学耳鼻喉科系主任、医学博士Marlan Hansen说。“显然有机会去改善疗效，优化现有功能的保持，并为美国和世界各地的外科医生和患者提供一致的结果。”

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“我们期待与外科医生、医院和植入合作伙伴等密切合作，扩大iotaSOFT系统的广泛应用，目标是为人工耳蜗植入创造新的护理标准。”董事会执行主席 Eric B. Timko说。

iotaMotion表示，将根据FDA de novo批准，计划在未来几个月内通过受控的商业化时间表，向医疗保健专业人员推出其设备。

iotaMotion是一家总部位于美国爱荷华州的私营公司，正在开发的机器人技术，专注于个性化的听力损失治疗。该公司的解决方案旨在使人工耳蜗植入标准化，在外科护理情景中提供前所未有的控制性，达到扩大外科医生和患者获得人工耳蜗干预机会的目的。